陆建胜:推进药物创新,助力健康中国建设
发布时间:2024-05-22
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2012年7月,初出茅庐的陆建胜,进入正大天晴生物制品研究所,开启了他的职业生涯。那时,国产生物制品还相对较少。从研发到生产,现任正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司副总经理、高级工程师的陆建胜带领团队将多项成果实现“零的突破”。

2018年初,随着公司生物药发展进入到产业化前期,为了快速推进公司项目的发展,陆建胜积极响应号召,带领部分技术骨干从生物制品研究所转移到生产部门,建立了公司第一个生物药生产平台和生产技术团队,先后设计和建立了企业第一个研发中试车间(一次性车间)、第一个单抗商业化生产车间、国内第一个重组人凝血因子Ⅷ商业化生产车间、中国第二条10000L单抗生产线;取得了国内第一张重组人凝血因子Ⅷ生产许可证,突破生物制品欧美生产技术壁垒。

“2022年2月4日,奋斗多年的‘生物梦’终于实现了。公司首款生物类似药某单抗注射液的全国首次发货,让公司上下欢呼雀跃。”陆建胜回忆,“上市首年销售额即突破1亿元人民币,为公司的长期稳健发展注入了新的动力。”

陆建胜赋予了“生物梦”新的含义:“我们要通过钻研和创新,使企业越来越多的高品质的生物药走向市场,为企业创造价值的同时也提高产品的可及性,造福更多患者,温暖更多生命。”于是,自2018年至今,陆建胜带领团队始终坚持走科技创新的道路,通过培养基开发和工艺优化,将某单抗的成本在原工艺基础上下降50%以上,超过国际先进的成本控制水平(COG:80美元/g),极大地提高了产品应对未来生物类似药集采的能力和市场竞争力,并且新工艺全年累计为公司节约2018万元,降本成效显著;该单抗在从2000L旧工艺向10000L新工艺转移中,实现了一次性转移放大成功,成为我国第一条首批放大即成功的10000L单抗生产线。

陆建胜介绍,目前,该工艺已经顺利通过7个生物制品注册生产现场核查和GMP符合性检查,并顺利实现4个抗体产品的获批上市销售;完成了多个生物类似药、重组人凝血因子等品种的工艺放大,一个国家一类生物制品的跨公司技术转移以及大量批次的GMP商业化规模生产,多年生产放大成功率均维持在99.5%以上,显著高于全球行业头部企业98%的平均水平。“另外,我们还成功建立了ADC和双抗等创新生物制品的技术转移与商业化生产技术平台,为公司从生物类似药向生物创新药转型升级赋能。”

3年来,陆建胜带领团队累计申报发明专利10余项、授权专利8项,发表专业技术论文和技术报告10余篇,参与国家级新药重大研究课题3项,对提高产品市场竞争力,提高生产效率,降低生产成本,提高企业效益具有重要意义。

除了带领团队不断深耕挖潜,陆建胜还创新培养体系,强化人才支撑。“培养人才是企业发展的基石,创新人才培养体系是保持核心竞争力和领先地位的必要条件。”陆建胜介绍,为了让部门有源源不断的人才可用,他搭建了生物药产业化人才培养体系,针对不同阶段的员工设计了生物药产业化特色的管理人才培养体系,培养了众多生物药质量和生产领域的核心技术及管理人才,为公司生物药的产业化作出了突出贡献。

“未来,正大天晴生物制品研究所将继续从社会用药需求出发,加大创新力度,在打破进口垄断格局的进程中扮演重要角色,造福广大患者,促进中国生物医药的发展。”陆建胜说。

记者/何佳芮;通讯员/刘海波

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