■本报记者 郑金武

近日，第二届国家干细胞资源库创新联盟大会暨标准发布会在京召开。中国科学院动物研究所国家干细胞资源库获中国合格评定国家认可委员会颁发的中国第一张生物样本库认可证书，标志着中国生物样本库的认可制度建设已走在世界前列。

“这里相当于一个‘细胞银行’。”国家干细胞资源库主任郝捷向《中国科学报》介绍道，目前，国家干细胞资源库建立了不同来源、不同发育潜能的细胞系近3100株，共计5万余份细胞。

会上，6项干细胞领域团体标准——《人间充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》同期发布，有望进一步促进干细胞领域标准化发展。

开展干细胞资源开发利用

2020年新冠疫情期间，国家干细胞资源库自主研发的干细胞新药——CAStem细胞注射液获得了国家药品监督管理局I/II期药物临床试验批件，用于治疗重症新冠肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化，并入选“三药三方案”。

这是国家干细胞资源库开展干细胞资源开发利用的成功案例之一。

国家干细胞资源库主任郝捷表示，国家干细胞资源库建立了我国首株临床级人胚干细胞系，成功研发了多巴胺神经前体细胞、间充质样细胞（M细胞）等多种临床级干细胞资源，开展了人胚干细胞来源功能细胞治疗帕金森病、黄斑变性和半月板损伤等11项国家两委局备案干细胞临床研究，以及2项国家药品监督管理局批准的I/II期药物临床试验。

然而，我国目前市场上也存在干细胞概念“泛化”“滥用”的现状。为此，2019年，国家干细胞资源库发起并联合另3家国家级资源平台、5家具有重要影响力的代表性细胞资源库，共同建立了“国家干细胞资源库创新联盟”，以构建细胞资源汇集和共享平台；鼓励学术交流，推动技术合作与产业转化；加强知识产权保护和标准体系建设；保障生物安全和伦理规范。

尚需更多从“0”到“1”的突破

中国科学院干细胞与再生医学创新研究院执行院长、北京干细胞与再生医学研究院执行院长胡宝洋介绍，近年来，以北京干细胞与再生医学研究院为代表的我国科研机构，在干细胞研究方面呈现出一些显著特点。

例如，在基础研究方面，建立了具有国际影响的原创性技术，取得了哺乳类单倍体干细胞、同性生殖、灵长类胚胎体外长期发育等重大成果。在细胞资源方面，建设了临床级干细胞资源库，历经十多年发展，为临床和产业转化提供了支撑。在临床研究方面，基于扎实的研发基础，率先实现人胚干细胞分化细胞的临床试验。在产业转化方面，积极推进干细胞成药研发，能力和水平在疫情防控中得到检验。

但胡宝洋也指出，面对人民群众对健康的迫切需求，目前我国在干细胞研究方面也存在源头性创新不足、成果转化体系不完善等问题。

“生殖医学、老年相关医学等，都对干细胞研究提出了迫切需求，要使干细胞药物安全有效地用于疾病防控，尚有待不断深入的研究。”胡宝洋指出，“特别要着重于源头性、底层性技术的研究和创新。”

“国家干细胞资源库的建设，本身就是一项‘从0到1’的工作。”郝捷也指出，当前，能满足合理合规且具有清晰知识产权的可供应用的干细胞资源非常稀少；随着对干细胞药物需求的日益迫切，急需在该领域加强原创性基础研究。

胡宝洋表示，北京干细胞与再生医学研究院正在积极推动学科交叉，特别是生命健康与工程、人文等学科的融合，以促进生命健康研究理念上的突破。

他还建议，要实现更多更高水平的突破，还需要积极加强相关的平台和体系建设。例如在国家的大力支持下，建设能用以高效模拟人类生理病理的大科学装置，推动生命健康研究和新药研发范式的变革；同时，建立可助力科学家获得高质量知识产权的成果转化团队，促进原创成果尽快实现应用。