-"九期一"国际临床试验完成首例患者给药
作者:倪思洁
发布时间:2021-02-08
浏览次数:747
-"九期一"国际临床试验完成首例患者给药
美国时间2月3日,中国原研阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊,GV-971)国际多中心Ⅲ期临床试验,在美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心,完成首例患者给药。继首例患者用药之后,共计43例已完成筛查的美国和加拿大患者,未来经过一系列评估完成后,符合入排标准的受试者,也将陆续进行随机入组给药。
 
记者了解到,随机入组的受试者,需要符合此次国际临床试验患者入组标准——轻度至中度阿尔茨海默病患者,且未服用其他抗阿尔茨海默病药物。
 
按照设计,“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。
 

 
“九期一”研发(生产方供图)
 
“自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后,越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第临床研究中心主要研究者卡尔·哈夫纳(Karl Hafner),此前在完成全球第一例患者筛查时如此表示,“GV-971的中国Ⅲ期临床数据良好,成功获批上市,我很期待接下来的国际临床试验。”
 
此前,“九期一”国内Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。
 
“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证“九期一”对于患者认知功能改善的药效持续性。同时还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究“九期一”对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”美国内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授、“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计科学主要指导者杰弗里·库明斯(Jeffrey Cummings)说。
 
据了解,“九期一”国际临床试验的52周双盲期研究,计划在2025年全部完成,并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。



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